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制藥廠無菌室的管理參考

來源: 時間:2022-08-20 14:53:25 瀏覽次數:

▍無菌室應本著人員zui少、物品zui少、工作時間zui短的原則,每3平方米應不多于一個人,三樓百級粉碎間應控制在3人以內;一樓接粉室應控制在2人以內。


▍無菌操作間至少每15分鐘應徹di消毒手部一次,要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒鐘。


▍無菌室內動作幅度要小,走路慢而穩,不得坐在地上,不得倚靠在墻壁或門上,手不能亂摸東西(包括身體、面部、墻體地面等),當不可避免時要及時消毒。


▍操作過程中如果身體出汗較多應當及時更換無菌服和手套。


▍消毒液的配制方法濃度一定要準確,消毒手部時每盆可用10人次,操作間內每小時應當更換一次消手液。消毒房間時要根據消毒面積更換消毒液。


▍無菌衣、鞋的穿戴過程、方式及進出無菌室的流程要嚴格的培訓執行,脫無菌衣要到脫內衣的房間放入臟衣容器內。


▍清場時要注意先上后下,先物后地,先內后外,之字型或單向擦拭,及時更換消毒液。


▍無菌室生產結束后每日應用臭氧消毒2小時。


▍潔凈室的門、傳遞櫥門、烘箱門不得同時對開,開關門動作要輕。


▍不得化妝,嚴禁帶飾物和手表進入潔凈區。


▍生產中出現異常或偏差(設備故障)時應馬上上報工藝員,得到明確指示后方可繼續生產。


▍無菌室內不得大聲講話及不必要的交談。


▍滅菌或消毒后物品到使用的存放時限:消毒液24小時;無菌衣 24小時;瓶盤等直接接觸藥品的容、器具、管道、設備等 24小時。超過規定時限后應當及時消毒或更換。


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