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GMP凈化廠房對生產潔凈區域的要求

來源: 時間:2016-07-12 10:25:28 瀏覽次數:

1、凈化廠房潔凈區域內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,凈化廠房潔凈區域的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區。


2、對于GMP凈化廠房潔凈區域內使用的壓縮空氣或各類氣體,列入受控范圍。


3、GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。


4、GMP凈化廠房可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產,保障生產質量。


5、GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈區域內。


6、GMP凈化廠房根據不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入凈化廠房無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以滿足他們所要進入的區域的不同要求。


7、GMP凈化廠房生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區)。其中生產控制區應為密閉空間,具備初效過濾的集中送風系統,凈化廠房控制區域內表面應平整光滑,無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。確保整個GMP凈化廠房環境潔凈度。


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