在醫藥工業潔凈廠房的各類污染源中,人是無塵車間內最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物; .二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物;三是人在無塵車間內的各種動作會產牛大量微粒和微生物。要確保生產環境所需要的空氣潔凈度等級,對進入醫藥無塵車間(區)的人員進行凈化,限制人員攜帶和產牛微粒和微生物是十分重要。為避免人員之問的污染和交叉污染,本規范要求不同空氣潔凈度等級醫藥無塵車間(區)的人員凈化用室宜分別設置;空氣潔凈度等級相同的無菌無塵車間(區)和非無菌無塵車間(區)的人員凈化用室應分別設置。以非最終滅菌無菌凍干粉注射劑為例,在生產工序中,玻瓶的洗滌、干燥、滅菌,膠塞的前處理等環境空氣潔凈度等級為100000級,藥物除菌過濾前的稱量、藥液配制等環境空氣沽凈度等級為10000級(室內為非無菌),除菌藥液的接收、灌裝、半加塞、凍干等操作室為無菌無塵車間,環境空氣潔凈度等級也是10000級。對該產品的牛產區慮分別設置出入100000級無塵車間(區)、非無菌10000無塵車間(區)和無菌無塵車間( 10000級)等三套人員凈化用室,才能滿足不同環境工作人員的凈化要求。
換鞋、存外衣、更潔凈工作服是人員凈化的基本程序。通過換鞋:脫外衣、洗手消毒、更換潔凈I‘作服,以去除人體、外衣表面沾染、黏附和攜帶的污染物。更衣后人員經氣閘室進入醫藥無塵車間(區)。氣閘窒是控制人員出入醫藥無塵車間(區)時氣流和壓差的設施。廁所、浴室、休息室等牛活用室應視車間所在地區的自然條件、車問規模及工藝特征等具體情況,根據需要設置。例如:車間規模較大、人員集中或操作強度大的醫藥無塵車間(區)宜設休息室。
進入人員凈化用室前凈鞋的目的是保持入口處的清潔,不致受到外H{鞋的嚴重污染。凈鞋的方法很多,有擦鞋、水洗凈鞋、粘鞋墊、換鞋、套鞋等。為了保護人員凈化用室的清潔,最徹底的辦法是在更農前將外出鞋脫去,換上清潔鞋或鞋套。最常用的有跨越鞋柜式換鞋,清潔平臺上換鞋等,都有很好的效果。
外出服在家庭牛活及戶外活動中積有大量微塵和細菌,服裝本身也會散發纖維屑,將外上服及隨身攜帶的其他物品存放于更衣室專用的存衣柜內,避免外出服污染潔凈T作服。關于存衣柜的數量,考慮到國內潔凈廠房的管理方式和習慣,外出服一般由個人閉鎖使用,所以按在冊人數每人一柜是必要的。潔凈工作服柜一般也可按每人一柜設計,或集中將潔凈工作服存放于設有流通潔凈空氣的潔凈柜中,這樣對保持潔凈工作服的潔凈效果更好。
潔凈區內設置廁所和浴室不儀容易使無塵車間受到污染,還會影響潔凈區的壓差控制。