對各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。
一、壓差控制法規要求
2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求:潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。
二、確定各潔凈室的壓差
1、同一潔凈區各室的壓差
在實際工程中,確定同一潔凈區各潔凈室的壓差,可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較,以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室,每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了,潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準,互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間,可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重,一般通過前室與潔凈區走廊相連,為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對于前室為負壓,前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具,為避免污染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。
2、不同等級潔凈區之間的壓差
確定不同等級潔凈區之間的壓差,可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓,再依次提高正壓值基數,確定高潔凈度級別潔凈室正壓。
3、特殊情況潔凈區的壓差
藥品的生產車間,比如軟膠囊生產車間,在同一潔凈區內有相對濕度不同的潔凈室,對此,應控制比較干燥的潔凈室,相對相鄰潔凈室為正壓,以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房,分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。