一般在對GMP凈化車間進行檢測的時候,往往都會出現一些潔凈度檢測不通過的情況,有的是廠房局部,也有整個工程。如果凈化工程檢測不合格,雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。達到了要求,但往往浪費了大量的人力和物力,耽誤了工期,延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。康德萊凈化在檢測工作中發現,造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有:
1.凈化工程設計不合理
其實這種情況還是比較少的,就算有的話,一般也都是出現在小型的、凈化級別要求不高的潔凈室建造上。現在凈化的競爭比較激烈,一些施工單位為了獲得工程,在投標中給出了較低的報價。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調通風壓縮機組,使送風功率與凈化面積不匹配,導致潔凈度不合格。還有另外一個原因,是使用單位在設計施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會使原先的凈化工程設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的,要在工程設計階段避免。個別施工單位在驗收時,預先堵塞部分送風口,以圖蒙混過關。
2.用低檔產品替代產品
在高效過濾器的使用上面,根據國家的一些相關規定,在潔凈度10萬級或者是高于10萬級以上的空氣凈化處理,應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而在驗證過程中,某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。
3.送風管或過濾器密封不好
出現這種情況往往都是由于施工粗糙所導致的,在驗收的時候一般都會表現出在同一系統中某個房間或局部不合格,改進的方法是,送風管采用漏光試驗法檢漏,過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描,找出泄露位置,精心密封。
按照規定,通常都是在凈化空調系統正常運行三十分鐘以后再開始進行測試工作。因為運行時間太短的話,也會造成潔凈度不合格。這種情況下,康德萊凈化建議適當延長凈化車間空調凈化系統運行時間日即可。