凈化技術在醫療制劑室的應用大大促進了制劑質量的提高。但在其凈化工程的設計、施工、使用尚存在一些問題。康德萊凈化試圖通過對制劑室凈化間共同存在問題的分析,提出制劑室凈化間在建造和使用中應注意的事項,從而達到使凈化工程更好應用于醫院制劑質量的提高。
(1)高效過濾器安裝不當會導致泄漏。在凈化工程安裝之前,應對高效過濾器進行仔細的泄漏測試,并將其密封。在施工中造成泄漏的情況有下列幾種:
①高效過濾器加工精度不高,過濾器邊框不在同一平面上,密封膠涂布不均勻造成泄漏。
②高效過濾器密封條搭建錯誤,在密封條搭接口縫隙內未打入密封膠造成泄漏。
③高效過濾器安裝時,壓緊螺栓沒擰緊或施力不均勻,使高效過濾器變形造成泄漏。
④密封膠未干開啟風機吹通密封層造成泄漏。
(2)高效過濾器管理不善。凈化工程中,高效過濾器的使用是一次性的,當空氣量減少時,某些設備會使用真空吸塵器對其進行清潔。凈化工程中,甚至用水清潔后使用,從而造成高效過濾器嚴重損壞,喪失了凈化空氣的作用。有的在高效過濾器安裝完畢的情況下又在潔凈室內進行設備安裝、土建施工等工作,造成高效過濾器被粉塵污染。
(3)凈化工程的風量不足。空氣供應不足,室內的懸浮顆粒無法適當稀釋并及時排出,雖然在無塵源、擾動小的靜態檢測時懸浮微粒數符合要求,但由于換氣次數達到規定,其抗污染能力差,一旦有塵源或較大擾動產生,懸浮粒子數就會超標。造成送風量不足的原因有如下幾方面。
風扇選擇不當;風扇電源連接錯誤,由于風扇皮帶松動導致風扇倒轉或無法達到額定轉速,導致風扇輸出風量未達到額定值;凈化工程中,由于安裝粗糙,造成空調箱、風道、軟連接氣密性差及生產線貫穿潔凈室使系統風量流失造成系統送風量不足;系統中閥門調整不當,其原因是閥門打開后固定螺母未鎖緊,或由于震動造成閥門開關標志指示錯誤,致使閥門未能開啟或開啟度不夠。
(4)室內維護結構選材不當,使用一段時間后涂料脫落、爆皮,頂板開裂,產生大量粉塵。
(5)氣流設計不合理,人員、物料等塵源處于上風口,被染空氣不能及時稀釋排走。
(6)凈化工程中,墻面擴散板及格子板安裝好之后,沒有將上面的灰塵沖洗干凈,致使上面附著的灰塵被不斷吹起。
簡而言之,送風量小,凈化車間室內回風口面積大,數量過多及聯動生產線貫穿潔凈室,使入風量與出風量之差不能保證規定的壓差。