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空氣凈化工程-凈化工程之無菌制劑相關要求

來源: 時間:2017-10-24 16:46:09 瀏覽次數:

空氣凈化工程-凈化工程之無菌制劑相關要求


空氣凈化工程-山東康德萊凈化凈化工程專家指出,無菌制劑的無菌要求在實際操作過程中有許多細節和規范需要注意,現將相關要求說明如下。1.無菌藥品生產的每一步生產操作都應達到相關的動態潔凈度標準2.生產過程中和操作完成后,都應進行微生物監控3.建議高風險操作在隔離器中完成4.A/B級區不設水池和地漏5.關鍵操作間和對壓差十分重要的房間,其門口應設壓差表6.氣流方式應能證明7.人員進入必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩8.操作結束、人員撤出現場后的自凈時間不應超過20min9.A/B級區應使用無菌的消毒劑的配制及器具的最終清洗用水應符合注射用水標準10.可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯兩級過濾器11.每年需通過培養基灌裝方式進行再驗證12.膠塞和鋁蓋應滅菌13.小車必須消毒綜上,以上13條要求僅供參考,在實際操作過程中應嚴格遵守具體規范,確保空氣凈化有效性,最終保證產品質量-山東康德萊凈化工程有限公司成立于2013年,多年致力于空調潔凈技術的開發與研究。主要從事于醫療行業、食品行業、藥品行業、電子行業的局部環境的無塵和無菌環境的設計、安裝和檢測等業務以及家庭和工作環境的新風凈化系統的集設計、制造、安裝、維護、保養于一體的大型專業工程設計安裝的專業凈化工程公司。 
    公司擁有大批凈化行業高端科研設計人員,同時還擁有多個技術精湛、工作經驗豐富的專業施工隊。 
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