1.藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2.潔凈室的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。
(2)潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。
(3)100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。
(8)潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
3.藥品生產過程的驗證內容必須包括：(1)空氣凈化系統;(2)工藝用水系統;(3)生產工藝及其變更;(4)設備清洗;(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：(1)滅菌設備;(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統
4.水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。
6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
7.藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2.潔凈室的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。
(2)潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。
(3)100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。
(8)潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
3.藥品生產過程的驗證內容必須包括：(1)空氣凈化系統;(2)工藝用水系統;(3)生產工藝及其變更;(4)設備清洗;(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：(1)滅菌設備;(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統
4.水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。
6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
7.藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。