藥廠凈化車間按潔凈度等級對車間內的塵粒數、微生物、換氣次數、壓差等都有明確的要求。即使對于潔凈度要求最低的輔助區,其裝修仍有較高標準,以形成適應潔凈要求的過渡帶。那么,各制藥企業都是通過采取哪些方面的質量控制措施,來保證藥廠凈化車間潔凈等級要求的呢?
一、裝飾裝修及設備安裝的改進措施
1、 裝飾裝修
藥廠凈化車間對裝飾裝修有很高的要求,尤其對飾面材料在施工時需注意防積塵和抗靜電。為此,并制定了相應的施工措施。
(1)在內墻面層施工時,為保證膩子施工質量,先在抹灰面上涂刷一遍封閉漆結合層,再滿刮膩子后涂刷抗靜電高分子復合涂料,使墻面達到平整、清潔、不起塵的潔凈要求。局部廠房潔凈等級要求較高的房間,墻面、頂棚飾面材料采用金屬板材貼面裝修。廠房頂棚與墻面交接處均做成圓角,以便于清塵。
(2)藥廠凈化車間內潔凈區采用環氧樹脂自流平地面,該地面施工速度快,耐腐蝕,整體性好,光滑平整,不起塵,壽命持久。非潔凈區為瓷磚地面,耐磨,光滑,耐酸堿,易擦洗,不起塵。地面經過上述施工,保證了藥廠凈化車間地面的使用要求。
2、設備安裝
藥廠凈化車間在設備安裝階段,安裝與土建、裝修交叉作業,此時需要對上下立體交叉作業進行合理安排,科學組織,同時在施工中要嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》(GMP)制定的施工工藝流程。施工中還應注意做到:
(1)設備表面應光潔、清潔,保證安裝精度,同時設備內壁還應保持光滑、平整、易清潔;設備的傳動部件需密封良好,防止潤滑油、冷卻劑等材料泄露造成污染;設備保溫部位采用金屬板帶做外殼保護,有些在生產中易產生粉塵、噪聲和震動的設備必須安裝好防塵吸粉裝置,最大限度的保證潔凈區內的設備生產的潔凈要求。
(2)藥廠凈化車間內管道安裝應排列整齊,盡量減少多余閥門、管件和管道支架。引入潔凈室管道的支管盡量暗敷,管道與管道套管間用封條密封嚴密。風管安裝的調節閥和止回閥等裝置要靈敏可靠,防止風力調節不力和出現空氣倒灌造成污染現象。管道的保溫、消聲材料及粘接劑等均采用不燃材料或難燃材料,以滿足防火的要求。同時,管道安裝盡量都設于技術夾層中,并盡量減少彎管和盲管連接。此外,在吸頂燈照明與頂棚接縫處采取可靠密封措施,燈具結構要便于清掃,更換。
二、人員、物料的凈化措施
藥廠凈化車間的潔凈達標取決于人員和物料的凈化達標。為保證施工及施工后期的場地凈化,杜絕因人員、物料等交叉作業對凈化工作帶來的不利影響,我們對進入施工現場的人員、物料制定了相應的規定:
(1)在車間入口處設有凈鞋、更衣設施,工程后期進入場地均需換鞋、更衣,禁止將各種雜物帶入施工現場。
(2)所有設備、零部件及其他材料進入施工現場前,先要清理保潔,達到一定潔凈要求后才允許進入施工現場。
(3)已安裝的設備部件在清潔后及時封閉,清潔完的雜物及時包裹后送出施工現場。每步隱蔽工序都進行嚴格的潔凈驗收。
(4)系統調試前,需對施工現場自上而下,從里到外進行一次徹底的人工清潔工作。所有陰陽角及孔洞口等部位都用空壓機、吸塵器進行吹掃,吸附,擦拭,最后再以白布擦拭驗收。所有墻面、地面等部位都全面消毒擦拭。所有進入潔凈區的調試人員都換上專用服裝,經消毒后才允許進入施工現場。
在藥廠投產前,對所有施工外部現場的建筑垃圾都要進行徹底清理,并同時做好園區綠化、硬化、美化,將各建筑物中間地帶用綠化帶進行隔離,不需綠化的場地全部硬化,并設專人每日清潔灑水保潔,做到廠區清潔衛生,整齊有序。采取以上質量控制措施,可保證藥廠凈化車間潔凈等級的要求。