《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。
世界衛生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂。十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。凈化車間
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作,先后召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見,組織有關專家開展修訂工作。目前,《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布,并于1999年8月1日起施行。
GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。凈化車間
GMP制度現廣泛應用于食品飲料、制藥、醫療設備等行業。