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關于藥品研發實驗室參數設計要點

來源: 時間:2022-01-17 13:45:56 瀏覽次數:

1. 藥品研發實驗室根據研發課題的不同,其規劃布局差異性顯著,實驗儀器設備的增加、實驗家具的選用、通排風系統的配置都會對實驗室規劃設計帶來改變。因此對實驗室的靈活性和前瞻性有一定要求。


2. 作為醫藥研發生產基地的必備場所,必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證,例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證,出口美國需要通過FDA認證,不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。


3、藥品研發中包含一項必備工作:微生物項檢測。不同的藥品種類會對應不同的微生物檢測項目,作為實驗室裝修設計公司,需要和建設方做好對接,注明所要檢測的藥品種類,來設置功能用房。


4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求,例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。


環境參數的要求


類是對功能間有溫、濕度要求的;指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。


第二類是對功能間沒有特殊要求,只需要普通通風的;是指一般分析實驗區、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設施;其他房間則只要普通通風就行。


第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設計中可按以下原則設置:


(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;


(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;


(3)對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。

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